免疫治疗将开启新纪元 我国胃癌围术期药物行业市场竞争格局良好

1、胃癌是全球最常见的消化道恶性肿瘤之一，中国年新发病例数居全球首位

胃癌是一种侵袭性强、高异质性的恶性肿瘤。根据《胃癌诊疗指南（2022年版）》，胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中均位居第三。全球每年新发胃癌病例约120万，中国约占其中的40%。中国早期胃癌占比很低，仅约20%，大多数发现时已是进展期，总体5年生存率不足50%。根据中国国家癌症登记中心数据，中国与美国胃癌中国胃癌围术期药物行业发展深度研究与投资前景分析报告（2025-2032年）》显示，目前，根治性手术切除仍然是胃癌患者实现治愈的最佳手段，一旦失去手术机会，患者只能依靠药物治疗延长生存期。据临床预测，不可根治/失去手术机会的胃癌患者在30%-40%，据此估算，每年约有21.5–25.1万患者具备手术条件，涵盖早期与局部进展期胃癌人群，这也说明中国胃癌围术期药物市场的巨大潜力。

不过，虽然手术联合化疗为可切除胃癌患者提供了治愈希望，但仍然有诸多复发或者病灶转移的可能。数据显示，大约1/4接受手术的胃癌患者在一年内出现疾病复发，1/4的患者生存时间不超过两年，不到1/2的患者在五年内存活。可见所谓的“标准疗法”，在根除微转移灶、预防复发等方面，已然触及疗效天花板。

晚期转移性胃癌治疗路径

资料来源：中国临床肿瘤协会（CSCO）

3、胃癌围手术期治疗仍以化疗为基石，行业竞争格局良好

目前，国内外胃癌围术期治疗仍以化疗为基石，通常术前给予2–4周期新辅助化疗，术后继续4–6周期（或最长1年）辅助化疗，常用方案包括FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂、多西他赛）、SOX（奥沙利铂+S-1）或XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）。尽管化疗是标准治疗，其疗效在不同地区和人群中存在差异。

胃癌围术期治疗方案

资料来源：观研天下整理

在方案选择上，非头对头比较显示，SOX方案在亚洲人群中表现出更优的生存获益。RESOLVE研究数据显示，接受SOX方案的围术期患者中位总生存期（mOS）达65个月，3年无事件生存（EFS）率为59.4%，优于FLOT4研究中FLOT方案报告的50个月mOS和51.6%的3年EFS率。基于在亚洲人群中更高的生存率、治疗完成率及安全性，SOX已被国内指南列为围术期治疗的Ⅰ级推荐替代方案，ASTRUM-006研究亦采用其作为对照组。

ASTRUM-006研究通过精准定位PD-L1高表达（CPS≥5）人群——约占可切除胃癌患者的三分之二——取得了积极结果。该研究不仅在设计中强调人群选择，还凭借H药在新辅助阶段实现对照组3倍以上的病理完全缓解（pCR）率，并在辅助阶段尝试“去化疗”策略，显示出药物本身的疗效信心。

目前，全球仅有两款免疫治疗药物在该领域取得成功，除复宏汉霖的H药外，阿斯利康的度伐利尤单抗也在MATTERHORN研究中显示出疗效：联合FLOT方案可显著改善EFS（中位EFS未达到vs32.8个月，HR 0.71，P＜0.001），24个月EFS率为67%vs59%，pCR率也明显提高（19%vs7%）。不过，MATTERHORN研究所采用的FLOT方案在东亚人群中的疗效仍存争议，且该方案暂未计划在中国上市。

整体来看，我国还没有出现胃癌围手术期免疫联合化疗的方案获得上市批准，并且全球范围内进入临床三期研究的分子数量较少，竞争格局良好，其中K药、O药三期未能做出阳性，而度伐利尤单抗正在等待FDA年底处方者法案日期的审批。

我国胃癌围术期-临床后期免疫治疗分子竞争格局情况

资料来源：观研天下整理

4、免疫治疗将开启新纪元，我国胃癌围术期药物行业治疗策略日趋精准化

长远来看，在国家政策支持与审评加速、医保动态调整、本土企业加速崛起、需求持续释放下，我国胃癌围术期药物行业将呈现免疫治疗逐渐成为新标准、治疗策略日趋精准化、联合疗法与序列优化、本土企业与跨国巨头的竞合的发展趋势。

我国胃癌围术期药物行业未来发展趋势

资料来源：观研天下整理（WYD）