前言：
2025年4月2日，美国总统特朗普在白宫宣布了对贸易伙伴征收所谓的“对等关税”措施，影响着创新药企商业利益。这可能加速中国在创新药市场国产替代，例如加大对创新药研发（如PD-1抑制剂、CAR-T疗法）的政策支持，减少对进口技术的依赖，倒逼企业自主创新。不过，整体来看，随着我国创新药行业国产化快速崛起，并且多数产品已经获得市场认可，甚至优于海外药企的创新药分子，所以其他国家或地区也将选择购买中国创新药，对这类产品影响较小。
1、我国创新药发展历程分析
2016年3月，国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。按照药品形态，创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等；按照注册方式，可以分为化学药、生物药和中药；按照国际惯例，分为首创创新药和仿制创新药。从我国创新药发展历程来看，主要可以分为四个阶段：起步阶段、转型阶段、发展阶段和创新升级阶段。
我国创新药行业发展历程
资料来源：观研天下整理
2、美国政府宣布“加征关税”，影响着创新药企商业利益
2025年2月27日，美国政府宣布，从3月4日开始，对所有中国出口到美国的商品额外加收10%的关税。2025年4月2日，美国总统特朗普在白宫宣布了对贸易伙伴征收所谓的“对等关税”措施。
此次特朗普的关税，直接导向目的为降低国债务水平、鼓励制造业回流及保持美国在关键领域的领先水平等，跨国药企作为整个医药产业链的“顶端掠食者”，限制国产“物美价廉”的创新分子技术授权显然不符其政策目的。
特朗普上任以来，针对生物科技领域重大举措目前有两个层面，一是针对FDA机构的大裁员，但FDA审评人员排除在近期HHS的2.5万美元离职补偿计划之外，这也意味着改革团体充分意识到药物审批的重要性；二则是出口禁令，今年1月颁布的两大类仪器，包括：1）高性能及光谱流式细胞仪和细胞分选仪；2）特定液相色谱质谱仪；从出口管制设备种类不难看出，整体生物科技行业被美国“卡脖子”的高端制造选项可能非常有限。
而特朗普的关税政策基于现有的商品贸易逆差进行计算，而国产创新药对外授权属于服务贸易中的“知识产权使用费”，一般不计入贸易逆差。从2024年国产分子License out情况看，2024年，我国药企对外授权交易数量和金额创下新高，但首付款总额仅为41亿美元，算上交易总额为519亿美元。
数据来源：观研天下整理
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然而，美国政府此次关税将影响创新药企的商业利益。有数据显示授权许可、收购的NME来源占到大药企的40%，如辉瑞和罗氏的新NME分别有73%和86%来自收购或授权许可。
2020-2024年国内License out交易（首付款TOP15）
转让方 | 受让方 | 交易时间 | 关联新药项目 | 靶点 | 技术类别 | 首付款 | 交易内容 | 交易时研发状态 |
锐格医药 | 基因泰克 | 2024-09-30 | RGT-419B等 | CDK2/4/6等 | 化药 | 850百万美元 | 首付款：850百万美元 | 临床I期 |
百利天恒 | BMS | 2023-12-12 | BL-BO1D1 | EGFR/HER3 | ADC | 800百万美元 | 里程碑付款：7100百万美元；交易总额：8400百万美元 | 临床III期 |
百济神州 | 诺华制药 | 2021-01-11 | 替雷利珠单抗 | PD-1 | 单抗 | 650百万美元 | 里程碑付款：1550百万美元；首付款：650百万美元 | 批准上市 |
同润生物 | 默沙东 | 2024-08-09 | CN201 | CD19/CD3 | 双抗 | 700百万美元 | 里程碑付款：600百万美元；首付款：700百万美元 | 临床I/II期 |
康方生物 | Summit Therapeu tics | 2022-12-06 | 依沃西单抗 | PD-1 VEGFA | 双抗 | 500百万美元 | 首付款：500百万美元；交易总额：5000百万美元 | 临床III期 |
和黄医药 | 武田制药 | 2023-01-23 | 呋喹替尼 | VEGFR-1/2/3 | 化药 | 400百万美元 | 里程碑付款：730百万美元；首付款：400百万美元 | 临床III期 |
传奇生物 | J&J | 2017-12-21 | 西达基奥仑赛 | BCMA | CAR-T | 350百万美元 | 首付款：350百万美元 | 临床I/II期 |
百济神州 | 诺华制药 | 2021-12-20 | 欧司珀利单抗 | TIGIT | 单抗 | 300百万美元 | 里程碑付款：1895百万美元；首付款：300百万美元；其他交易额：600或700百万美元 | 临床III期 |
荣昌生物 | Seagen | 2021-08-09 | 维迪西妥单抗 | HER2 | ADC | 200百万美元 | 首付款：200百万美元；里程碑付款：2400百万美元 | 批准上市 |
信达生物 | 礼来制药 | 2020-08-18 | 信迪利单抗 | PD-1 | 单抗 | 200百万美元 | 首付款：200百万美元；里程碑付款：825百万美元 | 批准上市 |
翰森制药 | GSK | 2023-12-20 | HS-20093 | B7-H3 | ADC | 185百万美元 | 里程碑付款：1525百万美元；首付款：185百万美元 | 临床II期 |
舶望制药 | 诺华 | 2024-01-07 | BW-00163等 | AGT | siRNA | 185百万美元 | 首付款：185百万美元；交易总额：4165百万美元 | 临床I期 |
诚益生物 | 阿斯利康 | 2023-11-09 | ECC5004 | GLP-1 | 化药 | 185百万美元 | 里程碑付款：1825百万美元；首付款：185百万美元 | 临床I期 |
天境生物 | 艾伯维 | 2020-09-04 | 来佐利单抗 | CD47 | 单抗 | 180百万美元 | 里程碑付款：1760百万美元；首付款：180百万美元 | 临床I期 |
科伦博泰 | 默沙东 | 2022-12-22 | 七种ADC候选药物 | Nectin4等 | ADC | 175百万美元 | 首付款：175百万美元；里程碑付款：9300百万美元 | 临床前 |
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数据显示，截至2024年11月18日，国产创新药BD项目数量全球占比为14%，总金额占比为30%，中国创新分子逐渐成为全球大药企授权许可的主要来源之一。而且，中国创新分子足够的“物美价廉”，能够大程度帮助药企降本增效和提升未来潜在的利润水平。同时，中美两国创新药定价差异较大，以均在两地上市的特瑞普利单抗、呋喹替尼、泽布替尼为例，美国的价格分别为国内的30倍+、24倍、10倍+。假设这三款药物均于国内生产基地制造，那么需要加征夸张的关税比例才能够足够大影响企业利润。
对于美国药企而言，产业链成本压力或将加大。美国药企依赖中国生产的原料药（如抗生素、维生素等），加征关税可能导致生产成本上升，最终转嫁给消费者或医保体系；部分企业可能被迫将供应链转移至印度、东南亚等地，但短期内重构供应链的难度较高。
同时，研发效率下降。美国药企在中国开展的临床试验（因患者基数大、成本低）可能因政策不确定性而延缓，影响新药全球上市进度；对华技术出口管制可能阻碍美国企业在中国市场的商业化机会，例如限制基因测序、AI制药等领域合作。
3、我国国产创新药企快速崛起
根据观研报告网发布的《中国创新药行业发展趋势研究与未来投资分析报告（2025-2032年）》显示，对于中国企业来说，关税仅对异地生产的药物起作用，中国药企或其MNC合作方可以通过生产转移或者委外生产进行风险规避，避免关税带来的成本影响。
2019-2024年中国原研新药海外获批时间及区域汇总
药品名称 | 生产厂家 | 获批时间（美国） | 获批时间（欧洲） | 获批时间（日本） | 获批时间（其他地区） |
泽布替尼 | 百济神州 | 2019年 | 2021年 | / | 2021年 |
左旋氨氯地平 | 石药集团 | 2019年 | / | / | / |
艾博韦泰 | 前沿生物 | / | / | / | 2021年 |
西达本胺 | 微芯生物 | / | / | 2021年 | / |
西达基奥仑赛 | 传奇生物 | 2022年 | 2022年 | 2022年 | / |
本维莫德 | 天济医药（冠昊生物子公司） | 2022年 | / | 2024年 | / |
斯美瑞非 | 旺山旺水生物 | / | / | / | 2022年 |
替雷利珠单抗 | 百济神州 | 2024年 | 2023年 | / | 2024年 |
特瑞普利单抗 | 君实生物 | 2023年 | 2024年 | / | / |
呋喹替尼 | 和记黄埔（和黄医药子公司） | 2023年 | 2024年 | 2024年 | / |
艾贝格司亭α | 亿帆医药 | 2023年 | 2024年 | / | / |
斯鲁利单抗 | 复宏汉霖 | / | / | / | 2023年 |
重组人血白蛋白 | 通化安睿特生物 | / | / | / | 2024年 |
康柏西普 | 康弘药业 | / | / | / | 2024年 |
谷美替尼 | 海和药物 | / | / | 2024年 | / |
舒格利单抗 | 基石药业 | / | 2024年 | / | / |
重组结核杆菌融合蛋白 | 安徽智飞龙科马生物（智飞生物子公司） | / | / | / | 2024年 |
恩沙替尼 | 贝达药业 | 2024年 | / | / | / |
资料来源：观研天下整理
对于中国药企而言，此次关税加征，或将倒逼创新药企自主创新。外部压力可能加速中国在生物医药领域的国产替代，例如加大对创新药研发（如PD-1抑制剂、CAR-T疗法）的政策支持，减少对进口技术的依赖；政府可能通过税收优惠、专项基金（如“重大新药创制”专项）进一步扶持本土创新药企。
不过，近几年，我国创新药行业国产化快速崛起，并且多数产品已经获得市场认可，甚至优于海外药企的创新药分子。例如，百济神州的泽布替尼头对头赢了伊布替尼，康方生物的AK112在国内头对头强势战胜K药，2025年年中等待海外的头对头三期临床结果独处，还有更多的国产创新药分子正在把头对头临床提上日程。由此可见，就算特朗普政府实施关税加征，我国创新药产品凭借着优异的物美价廉、技术研发成熟等优势将得到其他国家药企青睐。（WYD）
