前言：
近年来，我国哮喘患者群体的扩大，尚无根治之法，治疗侧重于控制与缓解，而重度哮喘附加治疗药物是目前研发重点，TSLP是唯一获批用于非2型炎症重度哮喘患者。哮喘患者群体的扩大，推动抗哮喘药物市场逐年扩张。并且，随着在零售市场医改逐渐深入，医院处方外流将带动药店销售增长，我国抗哮喘药物零售市场持续扩容，荣昌制药领跑。
1、哮喘是我国第二大呼吸道疾病
哮喘即支气管哮喘，是一种慢性气道疾病，以气道出现慢性炎症反应为主要特征。哮喘是我国第二大呼吸道疾病，发表在权威医学期刊《柳叶刀》上的一项研究表明，目前我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，20岁及以上哮喘患者约有4570万，临床用药需求量大。
根据数据显示，2021年，中国哮喘患病人数约有6380万人，其中重度哮喘患者约有405万人，占比约6.3%；预计2025年我国哮喘患病人数将达到约7540万人，其中重度哮喘患者约536万人。并且近年来哮喘平均患病率也呈上升趋势。
数据来源：观研天下整理
2、重度哮喘附加治疗药物是目前研发重点
根据观研报告网发布的《中国抗哮喘药物行业发展趋势分析与未来投资预测报告（2025-2032年）》显示，当前，临床上根据达到哮喘控制所采用的治疗级别分为轻度哮喘、中度哮喘、重度哮喘。而抗哮喘药物可分为三类：控制药物+缓解药物+重度哮喘的附加治疗药物。其中，缓解药物（急救)，速效为主，主要作用是舒张支气管，快速缓解哮喘症状；控制药物，长效为主，主要作用是治疗哮喘的气道炎症；控制药物需要每天使用。
重度哮喘附加治疗药物是目前研发重点，主要为生物靶向药物，如抗IgE单克隆抗体、抗IL-5单克隆抗体、抗IL-5受体单克隆抗体等，其他还有大环内酯类药物等。
哮喘患者长期（阶梯式）治疗方案
药物 | 1级 | 2级 | 3级 | 4级 | 5级 |
推荐选择控制药物 | 按需ICS-福莫特罗 | 低剂量ICS或按需ICS+福莫特罗 | 低剂量ICS+LABA | 中剂量ICS+LABA | 参考临床表型加抗IgE单克隆抗体，或加抗IL-5、或加抗IL-5R、或加抗IL-4R单克隆抗体 |
其他选择控制药物 | 按需使用SABA时即联合低剂量ICS | 白三烯受体拮抗剂(LTRA) 低剂量茶碱 | 中剂量ICS或低剂量ICS加LTRA或加茶碱 | 高剂量ICS加LAMA或加LTRA或加茶碱 | 高剂量ICS+LABA加其他治疗,如加LAMA或加茶碱或加低剂量口服激素（注意不良反应) |
首选缓解药物 | 按需使用低剂量ICS+福莫特罗，处方维持和缓解治疗的患者按需使用低剂量ICS+福莫特罗 | ||||
其他可选缓解药物 | 按需使用SABA | ||||
资料来源：观研天下整理
3、四类生物制剂获批哮喘治疗，TSLP是唯一获批用于非2型炎症重度哮喘患者
药物方面，目前有四类生物制剂获批哮喘治疗：抗IgE、抗IL-5/IL-5受体（IL-5R），抗IL-4受体（IL-4R）和抗TSLP单抗，GINA推荐作为附加治疗用于经第4级治疗仍不能控制的重度哮喘。TSLP（特泽利尤单抗）是当前国内唯一获批对非2型哮喘也可以使用的生物制剂，尤其是低血EOS患者也可以临床获益故GINA推荐2型或非2型炎症重度哮喘患者均可考虑抗TSLP单抗的附加治疗。
哮喘治疗生物制剂
单抗种类 | 通用名 | 国外获批适应证 | 中国获批适应证 | 生物标志物 | 用法和剂量 |
抗Ig-E单抗 | 奥马珠单抗 | 中重度过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎 | 中重度过敏性哮喘(≥血6岁)、慢性自发性荨麻疹(≥12岁) | IgE30-1500U/ml | 每2~4周注射1次。每次剂量为75~600mg皮下注射 |
抗IL-5单抗 | 美泊利珠单抗 | 重度嗜酸性粒细胞性哮喘(≥6岁)、高嗜酸粒细胞增多综合征、EGPA、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 | 成人EGPA、重度嗜酸性粒细胞性哮喘(≥12岁) | 血嗜酸性细胞≥150个/pl或≥300个/pl | 每4周给药1次，每次剂量100mg皮下注射 |
抗IL-5R单抗 | 本瑞利珠单抗 | 重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者(≥12岁) | 尚未获批 | 血嗜酸性细胞>150个/pl或≥300个/pl | 前3剂每4周皮下注射1次，剂量30mg，此后每8周给药1次维持治疗 |
抗IL-4Ra单抗 | 度普利尤单抗 | 中重度嗜酸粒细胞性哮喘(≥6岁)或OCS依赖性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、嗜酸粒细胞性食管炎、结节性痒疹 | 中重度特应性皮炎、中重度结节性痒疹、中重度2型炎症哮喘或口服激素依赖性哮喘(≥12岁) | 血嗜酸性细胞≥150个/pl且<1500个/pl，或FeNO≥25ppb | 初始剂量为400mg或600mg，继以每两周1次200mg或300mg，皮下注射 |
抗TSLP单抗 | 特泽鲁单抗 | 重度哮喘患者(≥12岁) | 尚未获批 | 不明确 | 每4周210mg皮下注射1次 |
资料来源：观研天下整理
2018-2023年我国主要哮喘药物销售额情况（不区分适应症）
种类 | 2018年 | 2019年 | 2020年 | 2021年 | 2022年 | 2023年 |
度普利尤单抗 | 9 | 23 | 39 | 123 | 174 | 231 |
奥马珠单抗 | 20 | 20 | 20 | 21 | 23 | 24 |
美泊利珠单抗 | 8 | 10 | 12 | 15 | 18 | 20 |
本瑞利珠单抗 | 3 | 7 | 9 | 13 | 14 | 16 |
资料来源：观研天下整理
4、我国抗哮喘药物零售市场持续扩容，荣昌制药领跑
我国抗哮喘药物主要以处方药形式存在，医院是主要销售渠道，占据市场主导位置。不过，随着国家医改政策逐渐深化，医院处方外流现象日益明显，为全国院内市场提供新的增长动力。根据数据，2023年，全国院内市场（中成药）抗哮喘药物的销售额成功突破1亿元大关。同时，全国药店零售哮喘治疗药物（中成药）的销售规模也持续攀升，2024年上半年已超过1400万元，同比增长高达65%，市场前景乐观。
数据来源：观研天下整理
从企业竞争格局来看，2023年，荣昌制药在全国院内市场中占据绝对领先地位，其市场份额超过99%，并且在药店零售市场也保持着强劲的领跑优势。根据数据显示，2024年上半年荣昌制药在药店端零售额4.47亿元。
数据来源：观研天下整理（WYD）
