一、特应性皮炎患者基数庞大且就诊意愿强烈，特应性皮炎药物市场前景广阔
特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，其特点为反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒，影响日常生活，患者就诊意愿强烈。
随着特应性皮炎患者数量增多，特应性皮炎药物迎来良好增长机遇。2024年全球特应性皮炎患者约6.59亿人，国内达6740万人；预计2030年全球特应性皮炎患者数量达7.55亿人，国内达8170万人。
数据来源：观研天下数据中心整理
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2019-2023年全球特应性皮炎药物市场规模由79亿美元增长至142亿美元，CAGR为15.8%。预计2032年全球特应性皮炎药物市场规模将达到291亿美元，2023-2032年CAGR为8.3%。
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2019-2023年我国特应性皮炎药物市场规模由38亿元增长至84亿元，CAGR为21.9%。预计2032年我国特应性皮炎药物市场规模将达到464亿元，2023-2032年CAGR为20.9%。
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二、特应性皮炎药物中JAK抑制剂获批数量最多，生物制剂可挖掘空间仍较大
根据观研报告网发布的《中国特应性皮炎药物行业发展深度研究与投资前景分析报告（2025-2032年）》显示，特应性皮炎治疗主要依靠外用药物，如外用糖皮质激素、口服糖皮质激素及免疫抑制剂。但外用药物治疗往往缺乏特异性，导致症状无法完全缓解、经常复发以及反弹效应，长期使用亦可能导致严重副作用，其中TCI可能导致用药部位灼烧感，并可能导致局部瘙痒红斑等；免疫抑制剂常见不良反应为高血压和肾毒性。特应性皮炎迫切需要创新治疗方法,随着生物技术的不断成熟， 近年来生物制剂和小分子靶向药等新兴产品逐渐涌现。
目前全球范围内约十余款不同作用机制的生物制剂和小分子靶向药物获批用于治疗 AD，包括 JAK、IL-4R、IL-13 等靶点。其中，JAK抑制剂获批数量最多，且 JAK 抑制剂大多还可用于治疗其他如类风湿关节炎、银屑病关节炎、IBD 等其他免疫性疾病。
全球范围内上市十余款生物制剂/小分子靶向药
靶点 | PDE4 | JAK1 | JAK1/2 | IL-4R | IL-13 | IL-31 | |||||||
药物名称 | Crisaborole(EUCRISA) | Difamilast | Upadacitinib(RINVOQ) | Abrocitinib(CIBINQO) | Ivarmacitinib | Delgocitinib | Ruxolitinib phosphate(OPZELURA) | Baricitinib(OLUMIANT) | Dupilumab(DUPIXENT) | CM310(康悦达) | Tralokinumab(ADBRY) | Lebrikizumab | Nemolizumab(Nemluvio) |
中文名称 | 克立硼罗 | 地法米司特 | 乌帕替尼 | 阿布昔替尼 | 艾玛昔替尼 | 迪高替尼 | 磷酸芦可替尼 | 巴瑞替尼 | 度普利尤单抗 | 司普奇拜单抗 | 曲罗芦单抗 | 来金珠单抗 | 尼莫利珠单抗 |
研发企业 | Anacor (辉瑞已收购) | 大家制药 | 艾伯维 | 辉瑞 | 恒瑞医药 | 日本烟草 | Incyte | 礼来 | 再生元/赛诺菲 | 康诺亚 | Leo | 礼来/罗氏 | 中外制药株式会社 |
获批AD时间 | FDA:2016.12 EMA:2020.03 CDE:2020.07 | PMDA:2021.09 | FDA:2022.01 EMA: 2019.12 CDE:2022.02 | FDA:2022.01 EMA:2021.08 CDE:2022.04 | CDE:2025.04 | PMDA:2020.01 | FDA:2021.09 | EMA:2017.02 FDA、CDE: 已上市但AD适应症未批 | FDA:2017.03 EMA:2017.09 CDE:2020.06 | CDE:2024.09 | FDA: 2021.12 EMA: 2021.12 | FDA:2024.09 EMA:2023.11 | FDA:2024.12 EMA:2025.02 PMDA:2022.03 |
其他适应症 | 无 | 无 | 巨细胞动脉炎、IBD、银屑病关节炎等 | 无 | 类风关、强直性脊柱炎、斑秃 | 无 | 白癜风 | 斑秃、关节炎等 | COPD、哮喘、CRSwNP、结节性痒疹、荨麻疹等 | 季节性过敏性鼻炎、CRSwNP | 无 | 无 | 结节性痒疹 |
剂型 | 软膏 | 软膏 | 口服 | 口服 | 口服 | 口服 | 软膏 | 口服 | 注射剂 | 注射剂 | 注射剂 | 注射剂 | 注射剂 |
说明书用量 | 软膏，外用 | 软膏，外用 | 15mg QD | 100mg QD | 4mg QD | - | 乳膏 | 4mg QD | 首次600mg，后300mg/Q2W | 首次600mg，后300mg/Q2W | 首次600mg，后300mg/Q2W | 0、2w各250mg，4-16w 250mg Q2W，16周后250mg Q4W | 60mg后30mg Q4W，16w后30mg Q8W |
化合物/序列专利到期时间 | 中:2026.2 美:2029.12 | 中:2026.11 美:2028.3 | 中:2030.12 美:2033.8 | 中:2034.2 美:2035.8 | 2032.12 | 中:2030.7 美:2031.9 | 中:2026.12 美:2028.6 | 中:2029/3/10 美:2031/5/31 | 中:2029.10 美:2031.3 | 中:2038.5 美:2039.5 | 已失效 | 中:已失效 美:2026.3 | 2029.12 |
国内价格(更新至2025年) | 160元/30g | - | 74.5元/15mg | 67.6 元/100mg | 92.14元/4mg | - | - | 38 元/2mg | 1508元/300mg | 1812元/300mg买二送一(实付1208元/支) | $422.26/150mg | - | - |
首年花费(万元) | - | - | 2.72 | 2.47 | 3.36 | - | - | 2.77 | 4.07 | 3.26 | $2.28 | - | - |
次年花费(万元) | - | - | 2.72 | 2.47 | 3.36 | - | - | 2.77 | 7.23 | 4.31 | $2.20 | - | - |
2024年全球销售额 | NA | $1.03亿 | $59.71亿 | $2.15亿 | NA | NA | $5.08亿 | $9.57亿 | $140.89亿 | 约4000万元 | NA | $4280万 | $2300万 |
资料来源：观研天下整理
JAK 抑制剂疗效好但安全性欠佳，而选择性 TYK2 数据优异且安全性可能更优，渐成市场关注热点。目前多款 TYK2 管线在研，ICP332 展现出优异的疗效，有望成为特应性皮炎小分子药物的新选择。
在研TYK2管线
| 靶点 | 药品名 | 公司 | 最高临床进展 | AD最高;临床进展 | AD剂量方案 |
| TYK2 | 吉卡昔替尼 | 泽璟制药 | 已获批 | Phase 3 (2022.06) | 50-100mg BID |
| TYK2 | ICP332 | 诺诚健华 | Phase 3(AD) | Phase 3(2024.08) | 80mg QD |
| TYK2 | QY201 | 启元生物 | Phase 3(AD) | Phase 3(2025.02) | 10-20mg BID |
| TYK2 | Gusacitinib | Asana/赛诺菲 | Phase 2(AD) | Phase 2(2018.05) | - |
| TYK2 | Brepocitinib | 辉瑞 | Phase 3(皮肌炎) | Phase 2(2019.04) | QD |
| TYK2 | TDM-180935 | 特科罗 | Phase 2(AD) | Phase 2(2024.04 | - |
| TYK2 | QY211 | 启元生物 | Phase 1(AD) | Phase 1 (2023.02) | - |
| TYK2 | TLL-018 | 高光制药 | Phase 3(类风关) | Phase 1 (2023.07) | 20mg BID |
| TYK2 | SYHX1901 | 石药集团 | Phase 3(银屑病) | IND(2021.08) | - |
| TYK2 | FZ007 | 费米子科技 | Phase 1(银屑病) | IND(2024.02) | - |
| TYK2 | CMS-D001 | 康哲药业 | Phase 1(银屑病) | IND(2025.07) | - |
资料来源：观研天下整理
生物制剂方面，全球针对 AD 的生物制剂在研靶点众多，但已上市的仅 IL-4Rα、IL-13、TSLP、IL-31。IL-4R 单抗全球目前仅 2 款获批上市，赛诺菲的 Dupilumab 目前已获批 6 个适应症，多为 2 型炎症反应疾病（2 型炎症反应疾病的共病概率相对较高），2024 年全球销售额超 140 亿美元，整体市场潜力巨大。IL-4Rα和 IL-13 疗效确切，且不同分子间疗效差异不大，IL-13 已有产品拓展验证展现出优异的长期疗效；IL-31 整体缓解瘙痒能力较强；TSLP 靶点中部分产品也展现出极为优异的疗效。其他在研靶点中：OX40/OX40L 同样能有效改善皮损；IL-25 等靶点改善瘙痒能力明显。此外部分 IL-23 产品可以实现较长的给药间隔（2-3mon）。因此整体来看特应性皮炎生物制剂具备较大可挖掘空间。考虑到 AD 发病机制的复杂性，现阶段越来越多企业将目光投向双抗/多抗研发，探索不同通路的靶点组合，以达到更好的疗效。
AD双抗/多抗研发情况
| 靶点 | 药品名 | 公司 | 最高临床进展 | AD最高;临床进展 |
| IL-4Ra/IL-31 | ND026 | 强生 | Phase 2 (AD) | Phase 2 (2022.09) |
| IL-4/IL-13/IL-33 | PF-07264660 | Pfizer | Phase 2(AD) | Phase 2(2023.08) |
| IL-4/IL-13/TSLP | PF-07275315 | Pfizer | Phase 2 (AD) | Phase 2 (2023.08) |
| IL-1A/1B | ABT 981 | Abbvie | Phase 3(化脓性汗腺炎) | Phase 2(2024.07) |
| IL-18/Albumin | APB-R3 | AprilBio | Phase 2(AD) | Phase 2(2024.12) |
| IL-13/TSLP | Lunsekimig | Sanofi | Phase2(哮喘) | Phase 2(2025.01) |
| IL-13/TSLP | CM512 | 康诺亚 | Phase 2(AD) | Phase 2(2025.04) |
| IL-22/IL-13/Albumin | Donzakimig | UCB | Phase 1/2(AD) | Phase 1/2(2022.03) |
| IL-17A/IL17F/IL-13 | Galvokimig | UCB | Phase 1/2(AD) | Phase 1 (2020.09) |
| IL-4Ra/IL13R | BxC-I17e | Brexogen | Phase 1(AD) | Phase 1(2023.09) |
| IL-4Ra/IL-31 | BBT001 | Bambusa/杉竹曜 | Phase 1(AD) | Phase 1(2025.02) |
| IL-4Ra/TSLP | BSI-502 | 博奥信 | Phase 1(AD) | Phase 1 (2025.06) |
| IL-4Ra/TSLP | IBI3002 | 信达生物 | Phase 1(AD) | Phase 1 (2025.06) |
| IL-4Ra/IL-5 | RC1416 | 融捷康生物 | Phase 1(哮喘) | IND(2024.12) |
| IL-17A/IL-36R | HB1734 | 华奥泰生物 | Phase 2(化脓性汗腺炎) | pre-IND |
资料来源：观研天下整理
三、国内药企强势入场，特应性皮炎药物国产替代进程有望加速
国内特应性皮炎患者数量激增，大量临床需求未被满足，众多国内药企竞速特应性皮炎赛道，特应性皮炎药物国产替代进程有望加速。
在创新药领域，恒瑞医药、康诺亚、泽璟制药、黄医药、诺诚健华等企业的管线均涉及特应性皮炎药物。如目前全球范围多款 IL-4Rα进入临床 III 期，以国内企业居多。
在研IL-4R
| 靶点 | 药品名 | 公司 | 最高临床进展 | AD最高;临床进展 | AD剂量方案 | 其他在研适应症 |
| IL-4R | 度普利尤单抗 | Sanofi | 已获批 | 已获批 | 300mg Q2W | 过敏性鼻炎(III)等 |
| IL-4R | 司普奇拜单抗 | 康诺亚 | 已获批 | 已获批 | 300mg Q2W | 结节性痒疹(III)、哮喘(II/III)、COPD(1I/II)等 |
| IL-4R | 乐德奇拜单抗 | 康乃德/先声药业 | NDA(AD) | NDA(2025.07) | 300mg Q2W | 哮喘(III) 、CRSwNP(II)、COPD(II) |
| IL-4R | GR1802 | 智翔金泰 | NDA (AD) | NDA(2025.09) | 300mg Q2W | CRSwNP(III)、季节性过敏性鼻炎(1II)、慢性荨麻疹(III)、哮喘(II) |
| IL-4R | MG-K10 | 麦济生物/康哲药业 | Phase 3(AD) | Phase 3(2023.08) | 300mg Q4W | 结节性痒疹(II)、哮喘(II)、季节性过敏性鼻炎(II/III) |
| IL-4R | SSG)-611 | 三生国健 | Phase 3(AD) | Phase 3(2023.12) | - | CRSwNP(III)、COPD(III) |
| IL-4R | 曼多奇单抗 | 康方生物 | Phase 3(AD) | Phase 3(2024.04) | 300mg Q2W | 哮喘(I) |
| IL-4R | QX005N | 荃信生物 | Phase 3(AD) | Phase 3(2024.04) | 300/450mg Q2W | 结节性痒疹(III)、CRSwNP(II)、哮喘(I) |
| IL-4R | SHR-1819 | 恒瑞医药 | Phase 3(AD) | Phase 3(2024.05) | - | 结节性痒疹(I/II)、慢性荨麻疹(I)、季节性过敏性鼻炎(II)、哮喘(I) |
| IL-4R | TQH2722 | 正大天晴 | Phase 3(AD) | Phase 3(2024.08) | 300mg Q2W | CRSwNP(II)、季节性过敏性鼻炎(II) |
| IL-4R | 度普利尤单抗-QL2108 | 齐鲁制药 | Phase 3 (AD) | Phase 3(2025.03) | - | 300mg Q2W |
| IL-4R | BA2101 | 绿叶制药/健康元 | Phase 2(AD) | Phase 2(2024.07) | - | 300-600mg Q4W |
资料来源：观研天下整理（zlj）
