前言：
作为一种常见的耳鼻咽喉科疾病，我国慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者超2000万，2022年国内慢性鼻窦炎伴鼻息肉药物市场规模为1.4亿美元，并伴随着生物制剂出现，2家国内企业处于III期，TSLP管线处于II期也迎来不错进展。
1、我国慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者超2000万
根据观研报告网发布的《中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉药物行业发展趋势研究与未来投资分析报告（2025-2032年）》显示，慢性鼻窦炎（CRS）是一种常见的耳鼻咽喉科疾病，IL-4是诱发慢性鼻-鼻窦 炎伴鼻息肉的重要细胞因子。慢性鼻窦炎在临床上可以分为慢性鼻窦炎不伴鼻息 肉和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）两种类型。Th2细胞、ILC2s和肥大细胞产 生的IL-4、IL-5和IL-13等2型细胞因子在T2CRSwNP中发挥重要作用。IL-4和IL-13是控制NPs中许多重要因素的关键因素，包括IgE反应、上皮屏障功能障碍、粘液产生、重塑和纤维蛋白沉积。
我国慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉人群呈逐年上升态势。根据数据显示，2017-2021年我国慢性鼻窦炎合并鼻息肉患者人数从18.8百万例增加至20.1百万例，预计2030年将达到23.1百万人。同时，当前我国慢性鼻窦炎总体发病率为8%，其中CRSwNP亚型占比约25%-30%，CRS患者中11.2%伴哮喘，27.3%伴气道高反应。
数据来源：观研天下整理
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2、我国慢性鼻窦炎伴鼻息肉药物市场规模稳步上升
随着患者基数持续上升，我国慢性鼻窦炎伴鼻息肉药物市场规模稳步上升。根据数据显示，2022年，我国慢性鼻窦炎伴鼻息肉药物市场规模为1.4亿美元，预计将于2030年进一步增至6.3亿美元，CAGR为18.6%。
数据来源：观研天下整理
3、慢性鼻窦炎伴鼻息肉手术易复发，我国创新药2家处于III期
慢性鼻窦炎伴鼻息肉通常首选药物治疗方法，有时可能需要进行手术。不过，鼻腔生理盐水冲洗的疗效有限，鼻息肉术后复发率高达60%。目前，我国慢性鼻窦炎伴鼻息肉获批药物有美泊利珠单抗（IL-5，2025）、司普奇拜单抗（IL-4，2024）；智翔金泰GR1802（IL-4）、三生国健SSGJ-611（IL-4）处于III期；博奥信bosakitug、康诺亚CM326、恒瑞医药SHR-1905的TSLP管线处于II期。
我国慢性鼻窦炎伴鼻息肉创新药管线
药品名称 | 药品类别一 | 药品类别二 | 药品类别三 | 靶点 | 研发机构 | 疾病 | 中国最高研发阶段 | 中国最高研发阶段开始日期 |
美泊利珠单抗 | 创新药 | 生物 | 抗体 | IL-5 | GSK(Top20 MNC)(原研) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | 批准上市 | 2025-01-02 |
司普奇拜单抗 | 创新药 | 生物 | 抗体 | IL-4Rα | 石药集团;康诺亚(原研) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | 批准上市 | 2024-12-23 |
本瑞利珠单抗 | 创新药 | 生物 | 抗体 | IL-5Rα | MedImmune (Astra Zeneca)(Top20 MNC);Kyowa Kirin(原研) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | III期临床 | 2019-11-08 |
特泽利尤单抗 | 创新药 | 生物 | 抗体 | TSLP | Amgen(Top20 MNC)(原研);Astra Zeneca(Top20 MNC) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | III期临床 | 2021-03-25 |
来金珠单抗 | 创新药 | 生物 | 抗体 | IL-13 | Dermira (EliLilly) (Top20MNC); Almirall ;Tanox (Roche) (Top20 MNC)(原研) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | III期临床 | 2024-04-01 |
度普利尤单抗 | 创新药 | 生物 | 抗体 | IL-4Rα | Regeneron Pharmac euticals (原研);Sanofi (Top20MNC) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | III期临床 | 2023-03-24 |
德莫奇单抗 | 创新药 | 生物 | 抗体 | IL-5 | GSK(Top20 MNC)(原研) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | III期临床 | 2022-03-10 |
GR1802 | 创新药 | 生物 | 抗体 | IL-4Rα | 智翔金泰(原研) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | III期临床 | 2024-08-01 |
SSGJ-611 | 创新药 | 生物 | 抗体 | IL-4Rα | 三生国健(原研) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | III期临床 | 2024-10-10 |
乐德奇拜单抗 | 创新药 | 生物 | 抗体 | IL-4Rα | 康乃德(原研);先声药业 | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | II期临床 | 2021-03-05 |
QX005N | 创新药 | 生物 | 抗体 | IL-4Rα | 荃信生物(原研);华东医药 | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | II期临床 | 2023-01-03 |
TQH2722 | 创新药 | 生物 | 抗体 | IL-4Rα | 正大天晴(原研);博奥信(原研) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | II期临床 | 2023-10-19 |
bosakitug | 创新药 | 生物 | 抗体 | TSLP | 正大天晴;Aclaris Therapeutics;博奥信(原研)(无权益) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | II期临床 | 2023-08-01 |
CM326 | 创新药 | 生物 | 抗体 | TSLP | 康诺亚(原研);石药集团 | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | II期临床 | 2024-04-12 |
SHR-1905 | 创新药 | 生物 | 抗体 | TSLP | Aiolos Bio(GSK) (Top20MNC);恒瑞医药(原研) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | II期临床 | 2023-05-29 |
奥马珠单抗 | 创新药 | 生物 | 抗体 | IgE | Ciba Geigy(Novartis)(Top20 MNC);Tanox(Roche) (Top20MNC)(原研) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | I期临床 | 2019-10-14 |
资料来源：观研天下整理
在2024年7月，恒瑞公布SHR-1905在健康受试者中的1期临床研究结果：SHR-1905单次给药50~600mg在健康受试者中具有良好的安全性和耐受性；SHR-1905的血清半衰期延长，约为80天，支持每6个月给药一次。而且恒瑞医药慢性鼻窦炎伴鼻息肉（目前处于II期）获批临床试验。费用方面，2023年8月，恒瑞医药与Aiolos Bio达成协议，将AIO-001（TSLP单抗）除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权益许可给Aiolos Bio，研发及销售里程碑款为10.25亿美元；2024年1月，GSK和Aiolos宣布GSK将收购Aiolos，收购包括高达10亿美元预付款和4亿美元的里程碑付款。
恒瑞医药SHR-1905关于鼻窦炎、鼻息肉研发进度
药品名称 | 药品类别一 | 靶点 | 药理类型 | 研发机构 | 疾病 | 中国最高研发阶段 | 中国最高研发阶段开始日期 |
SHR-1905 | 创新药 | TSLP | 单抗 | AiolosBio(GSK);恒瑞医药(原研) | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 | II期临床 | 2023-05-29 |
SHR-1905 | 创新药 | TSLP | 单抗 | AiolosBio(GSK);恒瑞医药(原研) | 鼻息肉 | 申报临床 | 2023-02-17 |
SHR-1905 | 创新药 | TSLP | 单抗 | AiolosBio(GSK);恒瑞医药(原研) | 鼻-鼻窦炎 | 申报临床 | 2023-02-17 |
资料来源：观研天下整理（WYD）
